Norme GMP internationale: caractéristiques et applications

La norme internationale GMP est considérée comme l'une des principales au monde, définissant les exigences pour la production de médicaments, de compléments alimentaires et même de produits alimentaires.

Quelle est la norme pour

Le nom complet de cet ensemble d'exigences est bonPratiques de fabrication des médicaments, qui signifie "Règles pour la production de produits médicaux". La norme internationale GMP a les objectifs suivants:

1. Assurer un haut niveau de qualité du produit.
2. Assurez-vous que:

• la formule du produit médical produit correspond à la formule revendiquée;
• la préparation ne contient aucune impureté étrangère;
• il y a un marquage correspondant;
• la préparation est convenablement emballée;
• Il ne perdra pas ses propriétés au cours de la date de péremption.

Histoire d'occurrence

Le début de la norme a été posé aux États-Unis en 1963,lorsque les premières règles de fabrication sûre et de haute qualité des médicaments sont nées. La forme standard du document officiel, cependant, ils ont pris seulement en 1968. Un an plus tard, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé que tous les pays appliquent la norme internationale GMP. Par la suite, ces règles ont été complétées et ajustées à plusieurs reprises jusqu'à l'adoption de l'espèce actuelle.

Franchement ignoré la norme sur l'initialele stade de sa mise en œuvre est seulement l'Union soviétique, dont le ministère de la Santé a développé ses normes, dépassant parfois sévèrement les BPF. L'intérêt pour la norme internationale n'a commencé à apparaître qu'en 1991, lorsque les processus d'importation et d'exportation de médicaments ont commencé. Cependant, au début, il n'était pas possible de parvenir à une harmonie de règles si différentes. Seulement avec les années 90, il y a eu de réels progrès.

Norme russe

Base normative sur le territoire des pays de la CEIDéveloppé après l'effondrement de l'URSS. L'objectif principal était de rapprocher les deux normes sur la base des normes précédentes, en se rapprochant progressivement des règles définies par le GMP (International Quality Standard).

Le processus était long. Seulement en 2001, en Russie, apparaissait un standard international proche. Il prévoit qu'à compter du 01.07.2000, toutes les entreprises nouvellement créées ou reconstituées pour la production de médicaments recevront des licences pour la production, le stockage et la vente de produits uniquement sous réserve du respect de l'analogue BPF russe.

Il a été développé par l'organisation deAssociation des ingénieurs en contrôle de la micropollution (ASINCOM). Les règles internes ont été approuvées le 10.04.2004 par Gosstandart de la Fédération de Russie, à la suite de quoi le règlement GOST R 52249-2004 "Règles de production et contrôle de la qualité des médicaments" a été publié. Il a été mis en service le 01.01.2005 et l'on pensait que cette norme était la plus proche de la norme internationale. Cependant, à partir du 01.01.2010, la norme nationale russe GMP a commencé à fonctionner. Il s'est basé sur les règles européennes et le précédent GOST a perdu de sa pertinence.

Où en Russie sont situés en appliquant l'entreprise standard

La grande majorité des entreprises quia reçu des certificats de qualité conformes aux règles internationales, alors qu’il se trouvait à Moscou, à Saint-Pétersbourg et dans d’autres centres industriels et scientifiques du pays.

Un GMP complet (internationalstandard) de toutes les entreprises. De plus, il aurait dû prendre fin en 2014, mais de nombreuses difficultés ont surgi. Il s'est avéré que toutes les entreprises nationales de l'industrie pharmaceutique ne sont pas en mesure d'obtenir le certificat de qualité approprié. Le principal problème est qu’il n’existe pas de personnel suffisamment formé, tant théorique que pratique, à l’application de la norme sur le territoire russe.

Les principaux éléments de la norme GMP

Norme GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication)prévoit une variété d’indicateurs que les fabricants doivent respecter. Et pour les pharmaciens, les exigences pour chaque étape de la fabrication sont détaillées - de la concentration de bactéries contenues dans un mètre cube d’air à l’étiquetage des produits.

Un exemple est l'exigence deentreprise qui fabrique des médicaments en pilules. Dans de tels cas, les normes GMP (normes internationales) exigent l’organisation d’ateliers «très propres» dans lesquels une plus grande stérilité du processus est obtenue par des entrées de personnel, une filtration d’air spéciale, etc.

Quelles conditions sont nécessaires pour aller à la norme?

Pour traduire les entreprises russes en une norme internationale GMP, nous avons besoin de conditions externes et internes. Au niveau de l'état est requis:

• Créer juridique, réglementaire et méthodiquebases avec lesquelles il est possible d’organiser le contrôle du respect de ces règles. Cela nécessite des inspecteurs qualifiés, qui disposeront de matériel méthodologique détaillé pour contrôler les entreprises avant de délivrer des certificats, ainsi que des lois permettant de traduire les contrevenants en justice.
• Former un système d'enregistrement des médicamentsdes fonds répondant aux exigences modernes. Cela est particulièrement vrai dans la catégorie «qualité», car les spécialistes actuels du contrôle et de la délivrance des permis manquent des qualifications nécessaires. De plus, le réseau de vente ne se concentre pas sur la qualité du produit fini. Comme auparavant, les échanges sont davantage axés sur le prix des médicaments, parfois au détriment de leur efficacité.

Pour se conformer à la norme GMP, les règles GMP au niveau de l'entreprise doivent inclure les éléments suivants:

• Équipements et installations modernes dotés d'une infrastructure répondant aux exigences de la norme.
• Sources de matières premières avec lesquelles vous pouvez atteindre la qualité désirée de médicaments.
• Des ouvriers de production qualifiés, ainsi que des techniciens de laboratoire de haut niveau qui contrôlent la qualité du produit final.
• L'organisation optimale du travail.
• Révision de toute la documentation technologique et mise en conformité avec les exigences de la norme.
• Un taux de rendement suffisant pour assurer le développement de la production et la production de nouveaux types de médicaments.

Ai-je besoin d'une norme pour la consommation de drogues dans la Fédération de Russie?

Pour répondre à la question de savoir si un GMP (norme internationale) est nécessaire en Russie, deux aspects sont généralement pris en compte.

1 D'une part, le respect de ses règles les plus strictes nous permet de placer la barre très haut pour la qualité des médicaments. La population de Russie recevra alors des médicaments très efficaces et propres, ce qui leur permettra de tomber moins malade et de guérir rapidement.

2 D'un autre côté, les entreprises nationales financièrement ne «tirent» pas la transformation. Si l'entreprise parvient à être transférée sur des rails modernes, le prix de revient des médicaments augmente considérablement et sa mise en œuvre devient plus compliquée.

Ces deux facteurs en Russie entrent constamment danscontradiction et empêcher la mise en œuvre de la norme. Toutefois, en raison des nouvelles réalités géopolitiques et de la nécessité de remplacer les importations de médicaments, le processus devrait s’accélérer dans un proche avenir. </ strong </ p>